Qualitätsingenieur Medizintechnik in Bornheim (m/w/d) – 39,00€/Stunde – Vollzeit

Jobbeschreibung

Als Qualitätsingenieur Medizintechnik in Bornheim erwartet dich eine anspruchsvolle Position in einem innovativen Unternehmen der Medizintechnikbranche. Du wirst für die Sicherstellung der Produktqualität und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich sein. Der Standort Bornheim im Rheinland bietet eine ausgezeichnete Infrastruktur mit Nähe zu den Metropolen Köln und Bonn. Du arbeitest in einem interdisziplinären Team und trägst wesentlich zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten bei, die das Leben von Patienten verbessern. Dein Arbeitsumfeld ist geprägt von einer starken Qualitätskultur und dem Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.

Branche: Medizintechnik

Jobarten: Vollzeit

Personalart: Qualitätsingenieur

Aufgaben:

Du entwickelst, implementierst und überwachst Qualitätssicherungssysteme gemäß ISO 13485 und MDR. Du führst interne Audits durch und bereitest externe Audits und behördliche Inspektionen vor. Du bewertest und qualifizierst Lieferanten hinsichtlich Qualitätsanforderungen. Du analysierst Qualitätsdaten, identifizierst Trends und leitest Verbesserungsmaßnahmen ein. Du bearbeitest Abweichungen, CAPAs und Change Control Prozesse. Du erstellst und pflegst qualitätsrelevante Dokumentation und SOP’s. Du unterstützt bei der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten. Du führst Risikomanagementprozesse gemäß ISO 14971 durch.

Du unterstützt bei der Durchführung von Validierungen und Verifizierungen von Produkten und Prozessen. Du schulst Mitarbeiter zu Qualitätsthemen und regulatorischen Anforderungen. Du verfolgst Änderungen in regulatorischen Anforderungen und bewertest deren Auswirkungen auf das Unternehmen. Du betreust die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem für Medizinprodukte. Du wirkst bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems mit. Du unterstützt bei der Beantwortung von Kundenreklamationen. Du berätst Entwicklungs- und Produktionsteams in qualitätsrelevanten Fragestellungen. Bei Bedarf vertrittst du das Unternehmen bei Behörden und Zertifizierungsstellen.

Anforderungen:

Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet. Du bringst mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik, mit. Du besitzt fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR und weiterer relevanter Normen und Regularien für Medizinprodukte. Du hast Erfahrung mit Qualitätsmanagementmethoden wie FMEA, Six Sigma oder statistischen Prozesskontrollen. Du verfügst über Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971. Du besitzt Auditerfahrung, idealerweise mit entsprechender Qualifikation als Auditor. Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Kenntnisse in der Validierung von Prozessen und Software sind von Vorteil.

Du zeichnest dich durch eine präzise, strukturierte und dokumentationssichere Arbeitsweise aus. Deine ausgeprägte analytische Denkfähigkeit ermöglicht dir die Identifikation von Problemursachen und die Entwicklung nachhaltiger Lösungen. Du verfügst über ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsgefühl. Deine Kommunikationsfähigkeit erlaubt es dir, komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln. Du arbeitest selbstständig, zuverlässig und bist in der Lage, auch unter Zeitdruck präzise zu arbeiten. Deine Durchsetzungsfähigkeit hilft dir, Qualitätsanforderungen auch gegen Widerstände zu implementieren. Du besitzt ein diplomatisches Geschick im Umgang mit internen und externen Stakeholdern. Deine Belastbarkeit und dein Organisationstalent ermöglichen dir das Management paralleler Projekte und Anforderungen. Du bist aufgeschlossen gegenüber Veränderungen und bringst eine kontinuierliche Verbesserungsmentalität mit.

Arbeitszeiten:

Gleitzeit zwischen 07:00 und 19:00 Uhr, Kernarbeitszeit 09:30-15:00 Uhr, 40 Stunden/Woche, bis zu 40% Homeoffice möglich

Zusammenfassung:

Du erhältst einen attraktiven Stundenlohn von 39,00 Euro bei einer unbefristeten Festanstellung. Du arbeitest in einem modernen Umfeld mit aktueller technischer Ausstattung. Du erhältst umfassende Einarbeitung und kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten im regulatorischen Bereich. Du bekommst 30 Tage Jahresurlaub sowie flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Option. Du profitierst von einer offenen Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien. Dir steht ein persönliches Weiterbildungsbudget für Fachseminare und Zertifizierungen zur Verfügung. Du erhältst die Möglichkeit zur fachlichen Weiterentwicklung mit Übernahme erweiterter Verantwortungsbereiche. Du kannst an regelmäßigen Teamevents und Gesundheitsangeboten teilnehmen. Dir wird eine betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen geboten. Du hast Zugang zu vergünstigten Produkten des Unternehmens und Kooperationspartnern.