Qualitätsingenieur Medizintechnik (m/w/d) für Wiehl – 38,70 € pro Stunde – Vollzeit

Jobbeschreibung

In Wiehl erwartet dich eine verantwortungsvolle Position als Qualitätsingenieur in einem innovativen Unternehmen der Medizintechnik. Du wirst Teil eines spezialisierten Teams, das für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards bei medizinischen Produkten verantwortlich ist. Der Standort in Wiehl im Oberbergischen Kreis bietet ein modernes Arbeitsumfeld mit exzellenter technischer Ausstattung und einem eigenen Qualitätslabor. Die Stadt in der Nähe von Köln überzeugt durch ihre gute Verkehrsanbindung und hohe Lebensqualität im Grünen.

Branche: Medizintechnik

Jobarten: Vollzeit

Personalart: Ingenieur (m/w/d)

Aufgaben:

Als Qualitätsingenieur für Medizintechnik überwachst du die Produktqualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Du führst Risikoanalysen gemäß ISO 14971 durch und implementierst Maßnahmen zur Risikominimierung. Die Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumente im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 gehört ebenso zu deinen Kernaufgaben wie die Durchführung von Fehleranalysen und CAPA-Maßnahmen. Du planst und koordinierst interne Audits, bereitest Zertifizierungsaudits vor und begleitest Behördenaudits. Zudem überwachst du die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und unterstützt bei der Erstellung technischer Dokumentationen für die CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung.

Neben deinen Hauptaufgaben unterstützt du bei der Validierung von Produktionsprozessen und Prüfmethoden. Du führst Lieferantenaudits durch, bewertest potenzielle Zulieferer und überwachst deren Qualitätsleistung. Die Schulung von Mitarbeitern zu Qualitätsthemen, die Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und die Bearbeitung von Kundenreklamationen fallen ebenfalls in deinen Verantwortungsbereich. Du analysierst Qualitätskennzahlen, erstellst Berichte für das Management und leitest daraus Verbesserungsmaßnahmen ab. Gelegentliche Dienstreisen zu Zulieferern und anderen Unternehmensstandorten sind Teil deiner Tätigkeit.

Anforderungen:

Für diese Position benötigst du ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Maschinenbaus, der Elektrotechnik oder eine vergleichbare technische Qualifikation. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik ist erforderlich. Du verfügst über fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, GMP) und regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR, FDA-Regularien). Erfahrung mit Risikomanagement nach ISO 14971 und Kenntnisse in der Validierung von Prozessen und Methoden sind notwendig. Gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt, da du in einem internationalen Umfeld arbeitest und mit englischsprachigen Dokumenten umgehst.

Du zeichnest dich durch ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und analytisches Denkvermögen aus. Deine strukturierte und systematische Arbeitsweise ermöglicht es dir, auch komplexe regulatorische Anforderungen effektiv umzusetzen. Du besitzt ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Präzision. Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen sind für die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen unerlässlich. Deine Belastbarkeit und Flexibilität helfen dir, auch in kritischen Phasen wie Audits oder bei Produktionsengpässen angemessen zu reagieren. Du bringst die Bereitschaft mit, dich kontinuierlich weiterzubilden und mit den neuesten regulatorischen Entwicklungen in der Medizintechnik Schritt zu halten.

Arbeitszeiten:

Die reguläre Arbeitszeit beträgt 40 Stunden pro Woche im Rahmen eines Gleitzeitmodells, üblicherweise von Montag bis Freitag zwischen 7:00 und 18:00 Uhr. Bei Audits oder dringenden Qualitätsproblemen können auch kurzfristige Einsätze außerhalb der regulären Arbeitszeit erforderlich sein. Dienstreisen zu Zulieferern und anderen Unternehmensstandorten machen etwa 15% deiner Tätigkeit aus und können mehrere Tage dauern. Nach erfolgreicher Einarbeitung besteht die Möglichkeit, administrative Aufgaben teilweise im Homeoffice zu erledigen.

Zusammenfassung:

Wir bieten dir eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit bei einem unserer renommierten Kunden in der Medizintechnik. Dein Stundenlohn beträgt 38,70 Euro. Du profitierst von regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatorik und einem modernen Arbeitsplatz mit neuester Labortechnik. Die Mitarbeit in einem hochspezialisierten Team und die Möglichkeit, zur Qualität und Sicherheit medizinischer Produkte beizutragen, zeichnen die Position aus. Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, Gesundheitsförderung und flexible Arbeitszeitmodelle runden unser Angebot ab.